Clinical Trial Support
Datamanagement
Lokaal datamanagement
– Accurate en tijdige invoer van onderzoeksdata in het eCRF
– Verwerking patiëntregistraties
Centraal datamanagement
– Opstellen van het datamanagementplan
– Vertalen van het protocol naar het eCRF
– Opstellen van instructies voor randomisatie en het invullen van het eCRF
– Bewaken van de dataverzameling
– Controleren van de data op juistheid, volledigheid en validiteit
– Verzorgen van rapportages over studievoortgang en -kwaliteit
Datamanagers zijn verantwoordelijk voor het verzamelen van de onderzoeksgegevens. Daarmee is datamanagement een van de belangrijkste onderdelen van een onderzoek aangezien de conclusies van het onderzoek hier direct aan verbonden zijn.
Lokaal datamanager
Lokaal datamanagers zijn verantwoordelijk voor het administratief en organisatorisch ondersteunen van de lokaal uit te voeren (multicenter) klinische studies. De lokaal datamanager verricht zijn taken in nauw overleg met de lokaal onderzoeker.
De lokaal datamanager heeft kennis van de medische termen die gebruikt worden in het patiënt dossier en haalt hier (zonder interpretatie) de onderzoeksgegevens uit. De vaardigheid van de lokaal datamanager garandeert de kwaliteit van uw data. Er zijn vaak strenge eisen verbonden aan invoer van data in het datamanagement systeem (e-CRF). Speciaal als een centrum deelneemt aan een grote industrie studie. De ervaren datamanager gaat te werk volgens deze strenge eisen en past hierbij uiteraard de geldende wet- en regelgeving toe.
Centraal datamanager
De centraal datamanager heeft het overzicht van de hele studie en bewaakt de voortgang van de data invoer voor alle sites (bij multicenter studies).
Om te beginnen is de centraal datamanager nauw betrokken bij het opzetten van het e-CRF. Hierbij maakt hij of zij de vertaling van het protocol naar het e-CRF en zorgt ervoor dat er duidelijke instructies komen voor een eventuele randomisatie procedure en de invoer van data in het e-CRF.
Tijdens het data verzamelen houdt de centraal datamanager het overzicht over de voortgang van de data invoer, maar ook over de kwaliteit van de ingevoerde data. Zo kunnen er tijdig structurele fouten bij de data invoer gesignaleerd worden. De centraal datamanager rapporteert de voortgang aan de onderzoeker.
Bij het CTC werken ervaren lokale en centrale datamanagers. Onze datamanagers kunnen u uitstekend ondersteunen in het accuraat en binnen overeengekomen tijdslijnen verwerken van onderzoek data in het datamanagement systeem.