Clinical Trial Support
Safety desk
– SAE’s melden in toetsingonline
– SAE datamanagement
– SUSAR rapportage
– Veiligheidsrapportage
Ten behoeve van de patiëntveiligheid is het tijdens het uitvoeren van een studie belangrijk vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSARs) en ernstig ongewenste voorvallen (SAEs) zoals beschreven in het studieprotocol te registeren in Toetsingonline. Verschillende wet- en regelgeving is hierop van toepassing.
Het CTC kan het studieteam ondersteunen door de SAE formulieren en SUSAR evaluatieformulieren op te stellen. Daarnaast kan het CTC gedetailleerde SAE meldingsprocedures opstellen waarmee leden van het studieteam in het initiërende centrum, maar ook de deelnemende centra, exact weten wat er van hen op welk moment verwacht wordt. Het CTC kan de volledige logistiek rondom de SAE melding in Toetsingonline uit handen nemen. Eenmaal per jaar dienen de SAEs gerapporteerd te worden aan de METC middels de veiligheidsrapportage. Ook hier kan het CTC bij ondersteunen.
Klik hier voor meer informatie over het aanmelden van uw studie of het verkrijgen van vrijblijvende informatie. Of vraag een intake gesprek aan via het aanmeldformulier.